英文商品名 : Alfalastin Injection/Aralast NP
中文商品名 : 無
主成分 : Alpha-1-antitrypsin(alpha-1-proteinase inhibitor)(human)
劑型劑量 : 靜脈輸注，1g/30mL(Alfalastin), 1g/vial (Aralast)
適應症 :

原發性alpha 1-antitrypsin缺乏之肺氣腫患者的替代治療。

適應症英文名稱 : α1- Antitrypsin Deficiency【建置中】　
適應症中文名稱 : 原發性alpha 1-antitrypsin 缺乏之肺氣腫患者【建置中】　
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 無
是否需要事前審查 : 無
藥品許可證 : 無
字號 :
藥理機轉 :

Alpha 1-antitrypsin (alpha 1-proteinase inhibitor)除了是彈性蛋白酶(elastase)的生理抑制劑之外（90 %的anti-elastase），也是胰蛋白酶（trypsin）、胰凝乳蛋白酶（chymotrypsin）、thrombin、以及細菌性蛋白酶的生理性抑制劑。Alpha 1-antitrypsin調控組織的分解，並在維持肺的正常解剖結構中扮演基本角色。Alpha 1-antitrypsin的作用即為內生性的alpha 1-antitrypsin。

藥動學 :

1. 分佈：以肺部為主。在穩定狀態下分佈體積約3.2到5.6公升。
2. 代謝：確切的分解代謝並不是很明確。
3. 排泄：總肌酸酐清除率(Clcr)約0.68 毫升/小時/公斤。
4. 排除半衰期：約4.5到5.9天。

禁忌 : 有IgA抗體的選擇性IgA 缺乏(IgA小於15 mg/dL)、對此活性成份或其賦形劑過敏者禁止使用。
副作用 :

1. 心臟血管系統：胸痛(8%)、胸悶不適(6%)、周邊水腫(1% to ≤4%)、高血壓(1.5%)。
2. 皮膚方面：蕁麻疹(1-5%)、搔癢(1-4%、皮疹(1.5%)、紅斑(1.5%)、注射部位疼痛(1%)。
3. 中樞神經系統：頭痛(1-16%)、頭暈(5-6%)、寒顫(≤5%) 。
4. 胃腸道方面：噁心(1-11%)、喉嚨痛(≥5%)、口腔念珠菌病(5%)。
5. 肌肉骨骼方面：肌肉骨骼不適(16%)、肌肉無力(≥5%)、背痛(5%)。
6. 呼吸系統方面：咳嗽(24%)、上呼吸道感染(2-16%)、呼吸困難(5%)
7. 其他方面：泌尿道感染(13%)、肝臟指數上升(6%)、出血(≥5%)、熱潮紅(5%)、味覺改變(1.5%)、發燒(1% to ≥5%)。

懷孕分級 : C級
交互作用 :

至今未有此藥與其他藥物產生交互作用的報告。給予此藥時，不可以將此藥與其他物質或藥物混合使用。

注意事項 :

建議給予此藥之後，須監測1.5小時。如有過敏或類過敏反應發生，應停止輸注；若休克發生，應給予相關治療。此為血漿血液製劑，故無法完全避免感染性疾病的風險。

用法用量 :

成人每週給予一次，每次靜脈給予60 mg/kg，靜脈輸注速率約0.08 ml/kg/min (通常相當於15至30分鐘輸注時間)。在用藥的前六個月，每個月須測量1次alpha 1-antitrypsin濃度，之後每3~4個月檢測1次，將血中濃度保持在0.50~0.70 g/L。

保存 : 1. 應儲存於2-8℃,在離開冷藏但低於25℃的環境下，須於1個月內使用完畢。 2. 完成調配後應於三小時內給藥完畢。
廠商 : 藥商：海喬國際股份有限公司(*已無進口此藥) 地址：台北市大同區重慶北路三段276號9樓 製造廠：LFB BIOMANUFACTURING 地址：Impasse des Chênes Rouges, 30 319 Alès Cedex, France Aralast NP 製造廠：Baxalta US Inc. 地址：Westlake village, CA91362
參考資料 :

1. Micromedex® 2.0 [Internet]. Truven Health Analytics Inc. c2018 – [cited 2018 Oct 11]. Available from: http://www-micromedexsolutions-com.autorpa.cmu.edu.tw
2. 2017UpToDate, Inc. [cited 2017 Oct 23] Available from: https://www-uptodate-com.autorpa.cmu.edu.tw/contents/alpha-1-proteinase-inhibitor-drug-information?source=search_result&search=Alfalastin&selectedTitle=1~1#F131969
3. 2017DAILYMED, Inc. [cited 2017 Oct 23] Available from: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a9a5b46e-04da-41bd-bb5f-c4936b664fef
4. Alpha1–Proteinase Inhibitor (Human) Aralast product information. c2002 Alpha Therapeutic Corporation
5. 衛生福利部食品藥物管理署，適用罕見疾病防治及藥物法之藥物使用統計表，罕藥名單https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=1248&id=5628
6. 衛生福利部中央健康保險署，健保用藥品項查詢https://www1.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx?n=FC660C5B07007373&sms=36A0BB334ECB4011&topn=3185A4DF68749BA9
7. 衛生福利部中央健康保險署，藥品給付規定https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=E70D4F1BD029DC37&topn=3FC7D09599D25979
8. 衛生福利部食品藥物管理署，西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
9. 衛生福利部食品藥物管理署，罕見疾病藥物資料庫暨線上通報系統https://www.pharmaceutic.idv.tw/prescription_keyword.aspx