服療能
Flolan
Flolan
英文商品名 : Flolan
中文商品名 : 服療能
主成分 : Epoprostenol sodium
劑型劑量 : 凍晶注射劑,0.5 mg base/vial; 1.5 mg base/vial。
適應症 :
適應症英文名稱 : Primary Pulmonary Hypertension, PPH
適應症中文名稱 : 原發性肺動脈高壓症
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 有
是否需要事前審查 : 無
藥品許可證 : 有
字號 : 衛署罕藥輸字第000017號
藥理機轉 :
藥動學 :
禁忌 : 1. 禁止在用於重度左心室功能不全所導致的充血性心臟衰竭(CHF)。 2. Epoprostenol不得長期使用在開始用藥期間會出現肺水腫情形的病患身上。 3. 禁用於對本品過敏的患者。
副作用 :
懷孕分級 : B級。
交互作用 :
注意事項 :
用法用量 :
保存 : 1. 未開封的epoprostenol儲存於30°C下且不受到日光照射,在包裝上所註日期前品質穩定 。Epoprostenol專用無菌稀釋液(無菌甘胺酸緩衝稀釋液),儲存於30°C以下,在包裝上所 註日期前品質穩定。 2. 使用之前,還原後的epoprostenol溶液必須避免照射到光線,如未立刻使用,則應儲放在 2°至8°C的冰箱中。請勿使還原後的epoprostenol溶液凍結,如還原後的溶液已凍結則應 丟棄。置於冰箱超過48小時的還原溶液亦應丟棄。 3. 使用時,一個貯存器的還原溶液可在室溫下注射,持續時間可達8小時,如果需注射24小 時,可將兩包6盎司的冷膠置於冰袋中。不管儲存或使用時,還原後的epoprostenol都不 得置於25°C以上與0°C以下的溫度中,而且必須避免受到日光直接照射。 4. 配置後, i. 溶液≦150,000 ng/mL,在2-8°C下可存放8天、25°C內可存放72小時、30°C下可存放48小 時、35°C下可存放24小時、40°C下可存放12小時。 ii. 溶液>150,000 ng/mL且≦300,000 ng/mL,調配後溶液保存在2-8°C最多可放7天,施打時 於25°C以下最多存放24小時。若調配後溶液保存在2-8°C中不超過5天,施打時於25°C以下 最多存放48小時;35°C以下最多存放24小時。 iii. 在輸注幫浦可使用冷凝袋的情況下,依需要更換冷凝袋,輸注幫浦內的溶液應於24小 時內用畢。 5. 使用前,不管是溶液或在容器中,皆應目測檢查是否有微粒物質與變色情形,如有此情 況,則不得使用。
廠商 : 藥商:荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 地址:台北市中正區忠孝西路一段66號24樓 製造廠:GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A 地址:STRADA PROVINCIALE ASOLANA,90 , 43056 SAN POLO DI TORRILE PARMA, ITALY
參考資料 :
中文商品名 : 服療能
主成分 : Epoprostenol sodium
劑型劑量 : 凍晶注射劑,0.5 mg base/vial; 1.5 mg base/vial。
適應症 :
原發性肺動脈高血壓。
適應症英文名稱 : Primary Pulmonary Hypertension, PPH
適應症中文名稱 : 原發性肺動脈高壓症
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 有
是否需要事前審查 : 無
藥品許可證 : 有
字號 : 衛署罕藥輸字第000017號
藥理機轉 :
有兩項主要的藥理作用:造成肺動脈與全身性動脈血管舒張,及抑制血小板凝集。
藥動學 :
- 吸收:因為FLOLAN的化學性質不穩定、強效且半衰期短,目前並無精準、準確的檢驗可定量生物體液中的epoprostenol濃度。
- 分布:靜脈投予epoprostenol會迅速從血液分布至組織。
- 代謝:在血液中很快自發降解成6-keto-prostaglandin (1-alpha)以及被酵素分解成6,15-diketo-13,14-dihydro- prostaglandin (1-alpha)。不同於其他前列腺素,epoprostenol在通過肺部循環時並未被代謝。
- 排除:由尿液排除,排除半衰期不超過6分鐘,且可能短至2到3分鐘。尿液與糞便的回收率分別為82%與4%。
動物實驗發現epoprostenol清除率高(93 mL/kg/min)、分布體積小(357 mL/kg)、且半衰期短(2.7 minutes),持續輸注下可以在15分鐘內達到穩定血中濃度。
禁忌 : 1. 禁止在用於重度左心室功能不全所導致的充血性心臟衰竭(CHF)。 2. Epoprostenol不得長期使用在開始用藥期間會出現肺水腫情形的病患身上。 3. 禁用於對本品過敏的患者。
副作用 :
- 心臟血管系統:心跳快速(1-35%)、心跳緩慢(5%)、胸痛(11%)、低血壓(13-16%)。
- 皮膚方面:臉潮紅(23-58%)、注射部位疼痛、流汗。
- 代謝/營養:高血鈣。
- 消化系統:腹痛(5%),腹瀉(37-50%)、食慾降低(66%)、噁心和嘔吐(32-67%)。
- 骨骼肌肉方面:關節炎、顳顎痛(54-75%)、無力、骨骼肌肉疼痛(3-35%)。
- 中樞神經系統:無力、暈眩(8-83%)、頭痛(46-83%)。
- 精神方面:躁動、焦慮、憂鬱。
- 呼吸系統:鼻炎、咳嗽。
- 其他方面:發燒,寒顫、似感冒症狀。
懷孕分級 : B級。
交互作用 :
- 注射epoprostenol並同時使用利尿劑、抗高血壓劑或其它血管擴張劑,有可能使血壓降低。
- 當同時使用抗血小板凝結劑(antiplatelet agents)或抗凝血劑(anticoagulants)時,epoprostenol療法可能使出血的風險增加。
- 與Venlafaxine或Duloxetine併用時會增加出血的風險。
- 與Digoxin併用會增加Digoxin之血中濃度。
注意事項 :
- Epoprostenol僅能夠使用epoprostenol專用的無菌稀釋液直接還原。在注射前或注射時,epoprostenol不得以任何其它非口服藥物或溶液進行還原或與之混合。
- 突然停藥造成之急性肺高壓:突然停藥(包括給藥中斷)或突然大量降低epoprostenol的劑量,可能導致一些與肺高壓反應相關的症狀出現,包括:呼吸困難、暈眩與無力。因此藥物中斷的情形絕對要避免。因最終輸注溶液PH值較高,給藥時應小心避免藥物外漏,以及後續發生的組織損傷風險。
- Epoprostenol會造成肺部及系統性的血管舒張,且會造成低血壓及潮紅、噁心、嘔吐、頭暈和頭痛等反應。所以開始給藥時或更改劑量後須密切監測血壓變化
用法用量 :
- 短期(急性)劑量範圍:由周邊或中央靜脈給予短期劑量範圍來決定長期輸注速率。從2 ng/kg/min開始,每15分鐘或更長間隔再增加2 ng/kg/min,直到出現限制劑量的藥物作用或到達對藥物的忍受極限時。
- 長期連續輸注時,應透過中央靜脈導管施打。在導管尚未完成時,可暫時利用周邊血管進行靜脈注射。應以比短期劑量範圍之最大耐受輸注速率低4 ng/kg/min的速率開始長期輸注。如果最大耐受輸注速率為5 ng/kg/min或更低,則應以1 ng/kg/min的速率開始長期輸注。
- 要改變長期注射的速度時,必須根據肺高壓病患症狀的持續、復發或惡化情形,以及因為epoprostenol藥劑過量出現的副作用情況來調整。通常劑量會隨著時間延長而增加。
- 如果肺高壓的症狀在改善後有持續或復發情況,就必須考量增加劑量。注射時可增加1-2 ng/kg/min,間隔時間必須足以預估臨床反應,至少是15分鐘。在臨床試驗上,劑量增加的間隔時間為24~48小時或更長。在確定新的長期注射速度後,應仔細觀察病患,每隔幾個小時就測量立姿與臥姿血壓和心跳速度,以確定病患能夠忍受新的劑量。
保存 : 1. 未開封的epoprostenol儲存於30°C下且不受到日光照射,在包裝上所註日期前品質穩定 。Epoprostenol專用無菌稀釋液(無菌甘胺酸緩衝稀釋液),儲存於30°C以下,在包裝上所 註日期前品質穩定。 2. 使用之前,還原後的epoprostenol溶液必須避免照射到光線,如未立刻使用,則應儲放在 2°至8°C的冰箱中。請勿使還原後的epoprostenol溶液凍結,如還原後的溶液已凍結則應 丟棄。置於冰箱超過48小時的還原溶液亦應丟棄。 3. 使用時,一個貯存器的還原溶液可在室溫下注射,持續時間可達8小時,如果需注射24小 時,可將兩包6盎司的冷膠置於冰袋中。不管儲存或使用時,還原後的epoprostenol都不 得置於25°C以上與0°C以下的溫度中,而且必須避免受到日光直接照射。 4. 配置後, i. 溶液≦150,000 ng/mL,在2-8°C下可存放8天、25°C內可存放72小時、30°C下可存放48小 時、35°C下可存放24小時、40°C下可存放12小時。 ii. 溶液>150,000 ng/mL且≦300,000 ng/mL,調配後溶液保存在2-8°C最多可放7天,施打時 於25°C以下最多存放24小時。若調配後溶液保存在2-8°C中不超過5天,施打時於25°C以下 最多存放48小時;35°C以下最多存放24小時。 iii. 在輸注幫浦可使用冷凝袋的情況下,依需要更換冷凝袋,輸注幫浦內的溶液應於24小 時內用畢。 5. 使用前,不管是溶液或在容器中,皆應目測檢查是否有微粒物質與變色情形,如有此情 況,則不得使用。
廠商 : 藥商:荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 地址:台北市中正區忠孝西路一段66號24樓 製造廠:GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A 地址:STRADA PROVINCIALE ASOLANA,90 , 43056 SAN POLO DI TORRILE PARMA, ITALY
參考資料 :
- 廠商仿單
- Micromedex® 2.0 [Internet]. Truven Health Analytics Inc. c2018 – [cited 2018 Oct 08]. Available from:http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian.
- 2018 UpToDate, Inc. [cited 2018 Oct 08] Available from: http://www.uptodate.com/contents/epoprostenol-drug-information?source=search_result&search=Epoprostenol+sodium&selectedTitle=1~41
- Flolan (epoprostenol) Prescribing Information. [cited 2018 Oct 08].Available from: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8e4b636e-ee9c-4111-779d-28c8369d283b
- Flolan (epoprostenol) Prescribing Information. [cited 2018 Oct 08].Available from:https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Flolan/pdf/FLOLAN-PI-PIL.PDF
- 衛生福利部食品藥物管理署,適用罕見疾病防治及藥物法之藥物使用統計表,罕藥名單https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=1248&id=5628
- 衛生福利部中央健康保險署,健保用藥品項查詢https://www1.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx?n=FC660C5B07007373&sms=36A0BB334ECB4011&topn=3185A4DF68749BA9
- 衛生福利部中央健康保險署,藥品給付規定https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=E70D4F1BD029DC37&topn=3FC7D09599D25979
- 衛生福利部食品藥物管理署,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx