無 /無
Remodulin / Tyvaso
英文商品名 : Remodulin / Tyvaso
中文商品名 : 無 /無
主成分 : Treprostinil sodium
劑型劑量 : 注射劑,1 mg/ml, 20 ml/vial,5 mg/ml, 20 ml/vial;吸入劑,1.74 mg/2.9 ml/ampules。
適應症 :
  1. 注射劑:原發性肺高血壓(Primary Pulmonary Hypertension,PPH)。
  2. 吸入劑:WHO Group I原發性肺動脈高血壓(Primary Pulmonary Arterial Hypertension,PPH)合併NYHA class Ⅲ症狀。

適應症英文名稱 : Primary Pulmonary Hypertension, PPH 
適應症中文名稱 : 原發性肺動脈高壓症 
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 有
是否需要事前審查 : 有
藥品許可證 : 無
字號 :
藥理機轉 :

Treprostinil對於肺臟(因有肺動脈平滑肌抗增生的活性)和全身動脈血管具有擴張作用,並且有抑制血小板凝集的作用。


藥動學 :
  1. 吸收:生體可用率皮下注射接近100 %,吸入後為 64%。到達穩定血中濃度須要10小時。
  2. 分佈:血漿蛋白結合率為91~96 %。
  3. 代謝:主要經由肝臟酵素CYP2C8代謝。
  4. 排泄:79 %經由腎臟排泄,13 %經由糞便排泄。
  5. 排除半衰期:4小時。

禁忌 : 目前並沒有確定具體的禁忌症,對treprostinil或相關結構會過敏的病人仍須注意。
副作用 :
  1. 心臟血管:水腫(皮下注射9%)、低血壓(皮下注射4%)、昏厥、血管擴張(皮下注射11%)。
  2. 皮膚:蜂窩組織炎、注射部位疼痛(38-83%)、黃斑、丘疹、搔癢(皮下注射8%)、皮疹、潮紅。
  3. 胃腸道:腹瀉(皮下注射25%)、胃腸道出血、噁心(吸入19%,皮下注射22%)。
  4. 呼吸系統:咳嗽(吸入54%)、喉嚨刺激(吸入25%)

懷孕分級 : B級。
交互作用 :
  1. Treprostinil會降低血壓,因此,併用利尿劑、抗高血壓藥及血管擴張劑,會加速血壓的降低。
  2. Treprostinil會抑制血小板的凝集,因此併用抗凝血劑會增加出血的危險,如clopidogrel、dipyridamole、enoxaparin、heparin、warfarin。
  3. 與CYP2C8的抑制劑或誘導劑藥品併用時,可能必須調整劑量。

注意事項 :
  1. 勿突然停藥或降太多劑量,因可能惡化肺動脈高壓的症狀。
  2. 經由皮下輸注使用,若無法耐受則改由中央靜脈導管給予,並裝置0.22-0.2μm之過濾器。
  3. 肝腎功能不全的病患應謹慎使用。

用法用量 :

注射劑 (皮下注射[首選]或靜脈輸注)

  1. 大人:起始劑量1.25 ng/kg/min持續皮下輸注(經由輸注幫浦(infusion pump),透過皮下導管做持續輸注),然後依其反應逐步增加劑量,前4週,每週增加幅度不要超過1.25 ng/kg/min,之後每週增加幅度不要超過2.5 ng/kg/min。
  2. 16歲(含)以下小孩使用的安全性及有效性尚未建立。
  3. 肝功能不全:輕至中度肝功能不全病人,其起始劑量應該降至0.625 ng/kg/min,小心使用並緩步增加劑量;嚴重肝功能不全病人,尚無劑量調整之研究可供參考,應小心使用。

 

吸入劑

  1. 起始劑量:每天4次每次18 mcg (3吸),一開始如無法耐受可減少1-2吸,然後再增加。如可以耐受,則每1-2周增加3吸。
  2. 最大劑量及建議維持劑量為每日4次每次54 mcg (9吸)。

保存 : 儲存於25℃,可容許溫度為15~30℃,多劑量包裝之針劑,開封後使用不可超過14天。
廠商 : 藥商:科懋生物科技股份有限公司 地址:台北市南港區園區街3號14樓之6 製造廠:UNITED THERAPEUTICS CORP. 地址:RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, USA
參考資料 :
  1. 廠商仿單
  2. Micromedex® 2.0 [Internet]. © 2019 Truven Health Analytics LLC [cited 2019 Oct 31]. Available from:http://www-micromedexsolutions-com.autorpa.cmu.edu.tw:8080/micromedex2/librarian/.
  3. 2019 UpToDate, Inc. [cited 2019 Oct 31] Available from:https://www-uptodate-com.autorpa.cmu.edu.tw/contents/treprostinil-drug-information?source=search_result&search=Treprostinil&selectedTitle=1~17#F230366
  4. Tyvaso (treprostinil) Drug Label Information. [cited 2019 Oct 31]. Available from:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cbc31ab1-a80f-4b50-a3b1-39910b0fb609&audience=consumer
  5. Remodulin (treprostinil) Drug Label Information. [cited 2019 Oct 31]. Available from:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6c80bb38-e8db-4138-9f0d-dbbf9c673185&audience=consumer
  6. 衛生福利部食品藥物管理署,適用罕見疾病防治及藥物法之藥物使用統計表,罕藥名單https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=1248&id=5628
  7. 衛生福利部中央健康保險署,健保用藥品項查詢https://www1.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx?n=FC660C5B07007373&sms=36A0BB334ECB4011&topn=3185A4DF68749BA9
  8. 衛生福利部中央健康保險署,藥品給付規定https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=E70D4F1BD029DC37&topn=3FC7D09599D25979
  9. 衛生福利部食品藥物管理署,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
  10. 衛生福利部食品藥物管理署,罕見疾病藥物資料庫暨線上通報系統https://www.pharmaceutic.idv.tw/prescription_keyword.aspx