Plegridy
中文商品名 : 保優利筆型注射液
主成分 : Peginterferon beta-1a
劑型劑量 : 63 mcg/0.5 mL、94 mcg/0.5 mL、125 mcg/0.5 mL
適應症 :
復發型-緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis;簡稱RRMS)。(近兩年內曾有兩次或兩次以上急性復發的情況)
適應症英文名稱 : Multiple Sclerosis
適應症中文名稱 : 多發性硬化症
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 無
是否需要事前審查 : 無
藥品許可證 : 有
字號 : 衛部罕菌疫輸字第000019 -000021
藥理機轉 :
目前peginterferon beta-1a使用於多發性硬化症治療的確切作用機轉尚不清楚。
藥動學 :
1. 吸收:
多發性硬化症患者皮下注射125 mcg的peginterferon beta-1a後,達到最高血中濃度時間(tmax)介於1-1.5天,平均最高血中濃度(Cmax)約280 pg/mL,超過14天給藥間隔的曲線下面積(AUC)為34.8 ng.hr/mL。
2. 分布:
毎兩週以皮下注射125 mcg的peginterferon beta-1a其分布體積為481公升。
3. 代謝&排除:
Peginterferon beta-1a在肝臟幾乎不被代謝,主要的排除路徑為腎臟,多發性硬化症患者的半衰期(t1/2)約78小時,穩定狀態下的清除率約4.1 L/hr。
禁忌 : 1.禁用於對天然的/重組的interferon beta或peginterferon,或是任何賦型劑過敏的患者。 2.懷孕期間禁止治療 3.目前患有嚴重憂鬱症/或有自殺傾向患者
副作用 :
常見
- 皮膚方面:注射部位紅斑(62%)、注射部位疼痛(15%)、注射部位搔癢(13%)
- 肌肉骨骼:關節痛(11%)
- 神經系統:虛弱(13%)、頭痛(44%)
- 其他:發燒(45%)、類流感症狀(47%)、颤抖(17%)
嚴重
- 心血管系統:充血性心臟衰竭
- 皮膚方面:注射部位壞死(少見)
- 血液系統:淋巴球計數減少(< 1%)、血小板計數減少(< 1%)、白血球減少(7%)、嗜中性白血球低下(< 1%)、全血球減少症(少見)、血小板減少症(少見)
- 肝臟:自體免疫性肝炎、肝炎、肝衰竭
- 免疫系統:自體免疫疾病(< 1%)
- 神經系統:癲癇(< 1%)
- 精神病學:自殺的念頭
其他:血管性水腫
懷孕分級 : C ;無法確定peginterferon beta-1a是否會分泌到乳汁,使用此藥物的哺乳婦女應小心。
交互作用 :
目前無藥物與藥物間交互作用資料。
注意事項 :
n 肝損傷:
監測肝功能;監測是否出現肝損傷的症狀;如果出現肝損傷情形,考慮停用。
n 抑鬱和自殺:
出現任何抑鬱的症狀或是自殺的念頭,建議患者立即向醫療人員反應;如發生抑鬱考慮停用。
n 癲癇發作:
癲癇發作和使用peginterferon beta-1a有關;癲癇患者使用應格外小心。
n 過敏反應:
嚴重的過敏反應曾被通報過;如果發生嚴重的過敏反應建議停用本藥品。
n 注射部位反應:投與藥物時每次應改變不同注射部位。如果出現注射部位壞死,應考慮停用本藥品。
n 充血性心臟衰竭:先前有心臟疾病的患者,監測症狀是否惡化。
n 周邊血球計數降低:監測全血球細胞。
n 血栓性微血管病:
使用peginterferon beta-1a,曾被報導有血栓性微血管病的案例。如果臨床症狀和實驗室檢查發現出現血栓性微血管病,建議停用。
n 自體免疫疾病:如果出現新的自體免疫疾病,考慮停用本藥品。
用法用量 :
復發緩解型多發性硬化症
n 限皮下注射
n 成人:第1天注射63 mcg,第15天注射94 mcg,第29天注射125 mcg,之後每兩週注射125 mcg。止痛藥和/或退燒藥可能可以減緩治療期間類流感的症狀。
n 使用前30分鐘先將藥物回溫(不要使用熱水或其他熱源作回溫)。
n 兒童:使用的安全性及有效性尚未建立。
n 腎功能不良:無須調整劑量。但須監測嚴重腎功能不良病人是否出現藥物不良反應。
n 肝功能不良:尚無劑量建議資料。
保存 : 原產品包裝避光貯存於冷藏(2 - 8°C)中,不要冷凍。 室溫狀態下(最高溫度°C)且避光狀態存放最多30日,若超過30日則應丟棄。
廠商 : 藥商:衛采製藥股份有限公司 地址:台北市長安東路一段十八號九樓 製造廠:Vetter Pharma - Fertigung Gmbh & Co. KG 地址:Schutzenstrabe 87 And 99-101 88212 Ravensburg, Germany
參考資料 :
- MICROMEDEX® 3.0 [cited 2019 Mar 30]. Available from: www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian
- Peginterferon beta-1a (Plegridy®) Prescribing Information. [cited 2019Mar ].Available from: https://www.plegridy.com/content/dam/commercial/multiple-sclerosis/plegridy/pat/en_us/pdf/plegridy-prescribing-information.pdf
- UpToDate® [cited 2019 Mar 30]. Available from: http://www.uptodate.com/online
- 衛生福利部食品藥物管理署,適用罕見疾病防治及藥物法之藥物使用統計表,罕藥名單https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=1248&id=5628
- 衛生福利部中央健康保險署,健保用藥品項查詢https://www1.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx?n=FC660C5B07007373&sms=36A0BB334ECB4011&topn=3185A4DF68749BA9
- 衛生福利部中央健康保險署,藥品給付規定https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=E70D4F1BD029DC37&topn=3FC7D09599D25979
- 衛生福利部食品藥物管理署,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
- 衛生福利部食品藥物管理署,罕見疾病藥物資料庫暨線上通報系統https://www.pharmaceutic.idv.tw/prescription_keyword.aspx