扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升、0.8毫克/毫升
Voxzogo
英文商品名 : Voxzogo
中文商品名 : 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升、0.8毫克/毫升
主成分 : Vosoritide
劑型劑量 : Powder and solvent for solution for injection (注射用粉末和溶液),0.4 mg/0.5 mL、0.56 mg/0.7 mL、1.2 mg/0.6 mL
適應症 :

用於改善二歲以上患有軟骨發育不全症(Achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高。


適應症英文名稱 : Achondroplasia 
適應症中文名稱 : 軟骨發育不全 
罕見疾病藥物認定狀態 : 有
全民健康保險藥物給付 : 無
是否需要事前審查 : 有
藥品許可證 : 有
字號 : 衛部罕菌疫輸字第000049號(2 mg/ml)、衛部罕菌疫輸字第000050號(0.8 mg/ml)
藥理機轉 :

Vosoritide是一種C型利鈉肽(C-type natriuretic peptide;CNP)衍生物,可作為軟骨內骨生長的正向調節劑,促進軟骨細胞增殖和分化,從而使生長板變寬並增加骨骼生長。


藥動學 :
  1. 吸收:經皮下注射後其絕對生體可用率無法被確認。吸收Tmax約為15分鐘;血中最高濃度Cmax為4.71 (± 2.32) ~ 7.18 (± 9.65) ng/mL。
  2. 分佈:平均分佈體積為2880 (± 2450) ~ 3020 (± 1980) mL/kg。
  3. 排除:平均廓清率為79.4 (± 53.0) ~ 104 (± 98.8) mL/min/kg。半衰期t1/2為21.0 (± 4.7) ~ 27.9 (± 9.9)分鐘;隨體重增加而增加。
  4. 代謝:主要透過分解代謝途徑(catabolic pathways)進行,分解為小的肽片段和氨基酸。

禁忌 : 對本藥中任何成分有過敏者。
副作用 :
  1. 心血管:血壓降低,非低血壓(13%)。
  2. 皮膚:注射部位紅斑(75%)、注射部位過敏(85%)、蕁麻疹(25%)。
  3. 胃腸道:嘔吐(27%)、胃腸炎(13%)。
  4. 肌肉骨骼:關節痛(15%)。

懷孕分級 : 1. 懷孕婦女使用的安全性資料有限。 2. 動物研究顯示,對胚胎或胎兒發育無直接或間接的傷害作用。
交互作用 :

未有已知藥物交互作用。


注意事項 :
  1. 可能造成暫時性血壓下降。為了減少血壓下降及相關症狀,如頭暈、疲勞或噁心的風險,請衛教病人在給藥之前1小時內攝取充足的水分(240 ~ 300 mL)及食物(如牛奶或果汁)。
  2. eGFR <60 mL/min/1.73 m2不建議使用。
  3. 給藥劑量需依據病人真實體重,建議每3 ~ 6個月定期量測體重。
  4. 每天大約在同一時間注射 VOXZOGO 1 次。若漏服一劑 VOXZOGO,可在漏服後12小時內補服。12小時後,跳過漏服的劑量並照常服用下一個每日劑量。
  5. 請告訴您的醫生患者服用的所有藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

用法用量 :
  1. 給藥前先確認病人有攝取充足的水分及食物。
  2. 依病人真實體重計算給藥劑量。每日一次,皮下注射:
真實體重Vial Strength for Reconstitution*DoseInjection Volume
10 ~ 11 kg0.4 mg0.24 mg0.3 mL
12 ~ 16 kg0.56 mg0.28 mg0.35 mL
17 ~ 21 kg0.56 mg0.32 mg0.4 mL
22 ~ 32 kg0.56 mg0.4 mg0.5 mL
33 ~ 43 kg1.2 mg0.5 mg0.25 mL
44 ~ 59 kg1.2 mg0.6 mg0.3 mL
60 ~ 89 kg1.2 mg0.7 mg0.35 mL
≥90 kg1.2 mg0.8 mg0.4 mL
*0.4 mg/Vial及0.56 mg/Vial配製後濃度為0.8 mg/mL;1.2 mg/Vial配製後為2 mg/mL

保存 : 1. 置於原包裝盒中冷藏2 ~ 8°C,勿冷凍。 2. 配製後於室溫20 ~ 25°C,可存放3小時。 3. 如果需要,置於原包裝盒中避光,於室溫20 ~ 25°C,最長可儲存90天,如90天內未使用完請丟棄。在紙盒上記錄從冷藏中取出的日期。一旦在室溫下儲存,請勿將產品放回冰箱。
廠商 : 藥商:美商百傲萬里生技股份有限公司 地址:臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
參考資料 :

1. Product Information: Voxzogo [cited 2023 Jul 2]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214938s000lbl.pdf

2. 製造商產品頁面。https://www.voxzogo.com/

3. https://medlineplus.gov/genetics/

4. 衛生福利部食品藥物管理署,適用罕見疾病防治及藥物法之藥物使用統計表,罕藥名單